Господа, а кто-нибудь тут сертификацию GLP для своей лаборатории проходил? Конкретно интересует как происходит сертияикация ПО? Надо ли представлять какие-нибудь сертификаты? А если софт - написан собственноручно?

Заранее спасибо за ответы

думаю здесь можно найти все ответы -
http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/bimo/glp/default.htm

не думаю что правила FDA распространяются и выполняются в России

http://www.nptemp.ru/project/

Программы НП «ТЭМП»
1. Образовательные программы
Главная цель образовательных программ НП «ТЭМП» – это создание образовательной платформы, на которую будет опираться система обеспечения качества российских доклинических исследований лекарственных препаратов и перспективных вакцин и контроля их соответствия международным стандартам GLP. Решение этой задачи должно сопровождаться стандартизацией и гармонизацией научных исследований в организациях НП "ТЭМП" и, следовательно, работой по следующим направлениям: разработка внутренних стандартов качества научных исследований на основе GLP, GCP, GMP, GPP; подготовка специалистов для доклинических и клинических исследований, организация и мониторинг качества доклинических и клинических исследований, независимая оценка клинических и постклинических исследований.
В 2005 году НП «ТЭМП» успешно провел первую в России образовательную государственную программу по GLP – надлежащей лабораторной практике. Группой специалистов НП «ТЭМП», Института биоорганической химии им. М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН и кафедры организации и управления в сфере обращения лекарственных средств Факультета управления здравоохранением Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова была разработана уникальная программа курса тематического усовершенствования специалистов «Доклинические токсикологические исследования лекарственных средств (GLP)». Продолжительность очно-заочного курса обучения составляет 144 часа. Программа была утверждена учебно-методическим отделом Ассоциации медицинских и фармацевтических вузов, что позволяет выдавать прослушавшим курс специалистам свидетельства и удостоверения государственного образца. Разработка программы «Доклинические токсикологические исследования лекарственных средств (GLP)» проводилась в тесном сотрудничестве с международной организацией Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). Образовательная программа НП «ТЭМП» приведена на веб-сайте RAPS (www.raps.org) в перечне международных образовательных программ по регуляторным вопросам, которые официально признаны и проводятся под эгидой RAPS. Обучение прошло 130 специалистов из организаций партнерства и фармацевтической компании ОАО «Нижфарм» , которая была определена как ведущий производитель фармацевтической продукции в России в 2004 г. (по ежегодному рейтингу «Фармэксперт») и объявлена по итогам работы комиссии ВОЗ единственным российским производством, система контроля качества которого соответствует международным стандартам GMP.
В настоящее время НП «ТЭМП» разрабатывает новую образовательную программу по GMP, надлежащей производственной практике, для специалистов, непосредственно занятых в отечественном производстве лекарств на производстве, а также работающих в аналитических лабораториях, занятых контролем качества лекарств на предприятиях.


http://biistate.net/russian/docs/newslette...letter-Q2ru.pdf
etc.

Да, спасибо, почитал я это. Но там пишут только про сертификацию программного обеспечения, которое используется в качестве систем электронного документооборота. А ничего не сказано, например, про сертификацию программ для анализа данных - статистические пакеты SPSS, STATISTICA, etc. Вы может сталкивались с этим? Интересуют нормы применительно к ЕС, но я думаю они подобны и в России и в США.

что за буллшит? GMP - это как производство лекарств регулируется в США. Никакого международного стандарта GMP не существует. Даже канадские стандарты несколько отличаются от США. Обязательное условие GMP-сертификации - регулярные, не реже раза в двух лет инспекции FDA. Не-американские заводы сертифицируются GMP ТОЛЬКО если они собираются свои таблетки в штатах продавать. А упоминаемый RAPS - обычное американовское разводилово на бабки. Никакого отношения к FDA они не имеют.

В Европе GMP и GLP тоже есть и даже точно также называется. Правда насколько они отличаются от штатовских стандартов - не берусь судить, не знаю.

А вообще изначально вопрос я задал о GLP, логика подсказывает что для GLP стандарты европейские и американские должны бытиь похожи, различия скорее в деталях и проверяющих организациях. GMP меня мало интересует.

очень распространённая ошибка считать СИСТЕМУ GMP каким-то стандартом. В Европе производство таблеток регулируется EMEA. А про GLP в Европе - это сюда.

http://www.emea.eu.int/Inspections/GLP.html

Пусть так, но я же говорю, не интересует меня ни GMP, ни тем более производство таблеток Все что я хочу узнать - простой вопрос - надо ли как-то сертифицировать софт используемый в лаборатории при прохождение аттестации на GLP

А за ссылку спасибо, постараюсь продраться через эти дебри директив и пропозалов Только в европейском законодательстве сложно что-то найти - очень много воды и мало по существу Поэтому и задал вопрос тут, думал кто-то с опытом быстрее ответит чем я в инете найду.

По сути - софт надо валидировать. Как это на русский перевести - не знаю. Может, это и называется сертификацией. В приличных компаниях валидированием софта занимаются специальные отделы под эгидой QA (quality assurance) департамента.

Мне непонятно кто проводит аттестацию на GLP в вашем случае и что эта аттестация значит.

перечитал исходный вопрос ещё раз. Не имеет значения, откуда софт. Пишется валидационный протокол, проводится валидация. пишется репорт. Всё. Софтом можно пользоваться - данные. получаемык с его помощью, считаются валидными (достоверными) на определённый срок (пару лет обычно, если ничего экстраординарного не случается).

Спасибо, это я как раз и имел ввиду. А как это на практике выглядит, для статистического софта например? Как он конкретно может быть свалидирован? Загонять туда какие-нибудь тестовые данные из академических книжек по статистике и смотреть получается ли конечный результат как в книжке?

ну наверное........ Должно быть доказано, что софт делает именно то, что обещано. Самое главное - всё это должно быть задокументировано до последней буквы. Вообще валидирование софта - это я полагаю целая наука, которая слава всевышнему не является моей специальностью

когда-то в бытность свою еще более молодой, и устав от биологии, я хотела освоить такую профессию, как тестировщик программного обеспечения. и немного вникала в суть несостоявшейся по причине обвала хай-тека профессии. А потом плотно общалась с профессионалами этого дела. насколько я успела понять, любая компания до того, как сдает свою продукцию (в данном случае - ПО), производит именно тестировку программного обеспечения - специалисты фирмы-исполнителя совместно с представителями заказчика проводят именно то, о чем идет речь - с помощью программ-тестировщиков проверяют - выполняет ли разработанное ПО возложенные на него функции. т.е., насколько я понимаю, порграммное обеспечение по определению должно делать то, что положено, и для чего его приобретают...а если вы сами написали программу, тогда, естественно, вам нужно доказать, что она соответствует своему назначению...
если я правильно поняла ваш вопрос, то, ИМХО, ответила на него правильно...

Да, наверно так оно и есть, по крайней мере я пришел к похожему мнению на основе чтения веба. Но это хорошо если софт специализированный и писался под заказ для конкретной лаборатории/института. Тогда и контакт с производителем есть и вместе можно написать валидирующий протокол, который будет проверять факт, что софт делает именно то, что должен.

А вот как с программами которые покупаются в массовом порядке. Вот взять хотя бы Excel. Предположим что мне надо его свалидировать. То что, я должен звонить в MS и просить от них сертификат соответствия GLP? Я уже примерно представляю куда они мне скажут я должен пойти Или проще самому написать протокол, который тупо будет проверять что 2 x 2 в Excel тоже получается 4, как нас учит математика, а значит программке можно доверять. Маразм конечно, но другого выхода не вижу

мне такие же мысли в голову приходили по поводу блина гейта и его форточек....... не знаю, как доказывают, что микрософт валидирован. Кстати, статистика в екселе действительно кривая - факт известный.

я не очень хорошо поняла, в чем проблема. Ексел - насколько я помню - предназначен для создания таблиц, и оперирования ими, а также простейших баз данных, создания графиков и простейших статистических выкладок. все это расписано в подсказке к нему.
http://www.microsoft.com/office/excel/prodinfo/overview.mspx
если вы его использовали в соответствии с предназначением, то проблем не будет по определению. статистика в нем хреновая, да он и не замышлялся как статистическая программа, в нем есть минимальный набор функций, но для серьезной статистики есть соответствующее ПО. а если вы скажете, что использовали его, скажем, для Sequence Analysis , то тогда, понятно, вам придется доказывать целесообразность такого подхода и сделать это будет нелегко...ИМХО...

Пример Excel я привел чисто гипотетически, как одного из представителей "повсеместно распространенного софта". Я, кстати, и не писал, что собираюсь в нем статистику обсчитывать, для этого у нас есть другой софт Меня просто как раз интересовал вопрос как делается валидация такого рода софта - т.е. "широкого пользования" - Windows, Office, или даже более специализированных программ, но произведенных крупными производителями, не на заказ (STATISTICA, SPSS, например). Примерно то, что Вы написали выше, сказал мне сегодня один из сотрудников софтверной фирмы. Действительно, такой софт при условии его использования по назначению не валидируется, принимают по умолчанию, что многочисленные пользователи данного софта проверили его на валидность перед нами. А вот если не по назначению, то тогда, как Вы и пишете, надо доказывать - загонять например данные из какого-нибудь учебника по соответсвующей дисциплине в программу и смотреть, чтобы результат выходил идентичный с расчитанным вручную. Но это муторно и делают это как правило только в случае софта самопального/на заказ

Вообще весь это GLP, та еще бюрократия...

а зачем использовать не по назначению???

"не по назначению" в данном контексте может быть либо в случае нового метода (например данная методика нигде не была имплементирована раньше) либо в случае модификации уже существующего. Вот, предположим, я написал скрипт в STATISTICA, который раньше не тестировался. В этом случае его надо свалидировать, потому как сам программный пакет вроде старый, тестированный, в валидации не нуждающийся. но конкретно вот эта маленькая часть, что я написал - новая.

все ясно ...тогда - удачи вам!!!

Возникла задача сертификации лаборатории по GLP. Что для этого нужно? Можно чем подробнее тем лучше. Но главное это вопросы нужен ли проект, нужна ли спец компания по отделке лаборатории, кто будет ее сертифицировать в какие сроки и деньги это обойдется?

2 Alex-y от Юстаса
Усё нужно!
Только есть лаба, видение движения и проведения работ, далее согласование дизайна (не забудьте про наших инспекторов и их одобрямс, можете дольше и дороже обойтись последующая сертификация, тк у них несколько своё видение на GLP, часто не подкрепленное практикой). А команда ...., а зачем? Если знаете как, и какие требования, так все можно купить отдельно, работничков нанять на Ярославке, и ТРЕБОВАТЬ!!!
+ документы и система документо оборота!!! Но это в будущем.
Хотя трудно здесь что-то советовать.
Что за лаба, может это QC лаба на производстве, а может лаба сертификации, проведения масс. анализа сер.-микр.-токс.-etc. Так что по выше указанным ссылкам почитайте и решите.
З.Ы. Был несколько удивлен, после последних общений, что наши все больше ориентированы не на Европ. требования ГМП, а на ФДА. Странная тенденция.

сегодня 2008 год , а последние сообщения в 2006

в 2006 году бакс и ФДА были не такие , как сейчас
http://www.forexpf.ru/