попыталась найти через поисковик, какими свойствами должен обладать промышленный штамм. ничего не нашла кто-нибудь сталкивался?
например,

-сколько пассажей должен выдерживать?
-сколько белка наработать может? (это индивидуально прописывается производителем для каждого случая?)

или все совсем иначе?

спасибо

Да, это индивидуально прописывается для каждого штамма. Но лучше не прописывать, так как прямых требований к определению продуктивности нет, так зачем себе неприятности искать

Основные положения можно найти здесь:
"Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products

The tripartite harmonised ICH guideline was finalised (Step 4) in July 1997. This document provides broad guidance on appropriate standards for the derivation of human and animal cell lines and microbes used to prepare biotechnological/biological products and for the preparation and characterisation of cell banks to be used for production."

http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html

Согласен, yack .
Сколько сделок видел, везде минимум течнологических парамтров и максимум требований по документации (история, процесс, процедуры...). Вобщем всё как в биофарма гаидах: "не продукт - но процесс".