Полная версия страницы  English  

Подскажите, как провести валидацию методик.Как создать протоколы

света 33, 17.05.2007 13:14
weep.gif
CowDoc, 17.05.2007 17:41
Приглашаете специалиста, обговариваете контракт, и вперед ...
Или открываете книжечки и поэтапно, согласно схемам и диаграмам.
Еще, желательно создать отдел, который будет заниматься только валидацией.
Ну в общем каков вопрос, таков ответ: "Расскажите в 2х славах, в формате форума, как организовать процесс!".
Конкретно, какой этап интересует? Тогда может и ответсят по этапно.
света 33, 18.05.2007 10:18
Интерисует валидация методик на стерильность, токсичность и противовирусную активность. И еще подскажите, если методики взяты из ДФУ их нужно валидировать.
Guest, 18.05.2007 15:36
Насколько мне помнится валидируют не методики и протоколы как таковые, а конкретные процессы в конкретном здании на конкретном оборудовании.

А впрочем очень много детальной информации можно почерпнуть сделав запрос в ГУГЛь
Очень полезное занятие. расширяет кругозор необыкновенно.
CowDoc, 18.05.2007 19:06
У вас наверняка должен быть VALIDATION MASTER PLAN, привязанный к вашему производству/лабе/оборудованию, вот в соответствии с этим кондуитом и проводите. Если у вас есть такой документ утвержденный вашим QAем, то там все основные этапы должны быть прописаны, как и методики.
Если они взяты от куда-то Eu.Ph., FDA, и пр. (увы, что такое ДФУ не знаю), то должны быть соответствующие протоколы, что они у вас действительно идут с заданными "+" и "-" стандартами, ну и т.д.

З.Ы. А к нижним вопросам, закупаете оборудование для проведения этих измерений, стрипы (споры, тестеры, ...) и вперед
света 33, 21.05.2007 14:23
При валидации методики контроля стерильности как установить такие характеристики как сходимость, правильность,область линейности, чувствительность и нижний предел детекции.
Guest, 21.05.2007 21:26
Ну начните изучение проблемы валидации с самого простого, измерение общей концентрации белка в растворе. Существует туча обзоров и статей на эту тему.
Рекомендую погуглить на [validation protein concentration]
Я сам иногда фигею как все сложно может быть. Большинство биологов об этих сложностях не задумывается поскольку незачем. Им +/-50% вполне устраивает.
Это — лёгкая версия форума. Чтобы попасть на полную, щелкните здесь.
Invision Power Board © 2001-2012 Invision Power Services, Inc.