Уважаемые коллеги!

Передо мной поставлена задача по организации вирусной лаборатории в биотехнологической компании. Перед лабораторией стоит ряд задач:
1)тестированием банков клеток (RCB, MCB, WCB, PPCB) стабильных клеточных линий-продуцентов (CHO-клетки) на ретро-вирусы, вирусы попадающие в продукт в процессе производства (adventitious).
2) Валидация процесса очистки целевого продукта от вирусов на примере модельных вирусов, в том числе MVM, MuLV и др.. (Оценка каждого шага очистки, расчет viral reduction factor).
Данные задачи, особенно вторая, предполагают организацию работ по культивированию, концентрированию, титрованию вирусных частиц, проведению infectivity assays, cytotoxicity and interference assays и др.
Вопросы:
1)Нужно ли получать какое-либо разрешение (лицензию) на проведение вирусных работ и у кого?
2) Необходимо ли персоналу вирусной лаборатории получать какое-нибудь разрешение/сертификат на работу с вирусами? Если да, то где?
3)Где можно приобрести модельные вирусы MVM, MuLV, Reo 3, Prv?
4) Кто-нибудь может порекомендовать какие-либо стажировки/тренинги по "virus clearance studies"?

Швейцария, фирма [LONZA] вам надо минимум годичную стажировку там пройти именно на продукции в ЧО и именно на вирусной теме.

У них по-моему есть даже учебный центр... и даже не особо дорого.

--RCB, MCB, WCB, PPCB
Я не вирусолог, но по моему сертификация( в основном помещений) зависит от опасности вирусов. Работникам скорее всего не нужно иметь никаких сертификатов однако инструкции по ТБ и работе быть должны и работник за них должен расписываться.
За разъяснениями я думаю можно обратится в роспотребнадзор.

Должна быть коллекция вирусов в Рассеи, есть в Москве НИИ вирусологи, есть в Свердловске(Екатеринбурге), Есть "Вектор" в Кольцове славный ООВИ. Обратиесь туда. Странно что вы вирусолог и всего этого не знаете, по ходу у вас не должно быть таких вопросов.

-Кто-нибудь может порекомендовать какие-либо стажировки/тренинги по "virus clearance studies"?

Это как раз я думаю к папе Карле правильный вопрос.

Организацией таких лабораторий занимаются совсем не вирусологи, а менеджеры по развитию ....бизинес-девелопмент.... которым вполне простительно слабое знание собственно предмета вирусологии.... у них совсем другие задачи.

Именно поетому тут без стажировки на работающем производстве никуда не деться.... иначе будет длинный путь проб и ошибок.

--Организацией таких лабораторий занимаются совсем не вирусологи, а менеджеры по развитию ....бизинес-девелопмент.... которым вполне простительно слабое знание.

(бляяяя, генерал Гровс в атомном проекте, его тоже надо было отправить к Ферми и Оппенгеймеру на стажировку, а потом уже ими руководить).

Им может и простительно, а тем кто собирается организовывать не простительно.

Орг. вопросами пусть занимаются манагеры, а специальными - специалисты.

--Именно поетому тут без стажировки на работающем производстве никуда не деться.... иначе будет длинный путь проб и ошибок.

Может проще взять на работу действующего вирусолога их есть в России. А вот заграницу следует посылать за тем, в чем в России действительно мало опыта например организацию и разработку технологий по контролю чистоты и методов крупномасштабной очистки и тд. Это уже производство, а не лаборатория.

Из общих соображений: если Вы не будете продавать результаты тестов (то есть, лаборатория будет работать только на фирму). То сертифицировать не нужно. У вас класс биобезопасности не большой. Вирусы - мышиные.
Но, обязательно сделайте инструкцию или техрегламент на обеззараживание отходов.
Если будете продавать анализы или выпуск продукции будет проверяться лабораторией на наличие вирусов – тогда надо получать аккредитацию лаборатории.
То есть пока НИОКР – не надо, бизнес – надо.
Рабочая неделя должна быть 35 часов, ибо условия работы вредные.

Когда начнете нарашивать вирусы, сертифицировать помещения и систему обеззараживания отходов придется.