На данный момент ищется человек на аутсорс, который смог бы помочь с получением РУ. Всего планируется подача на 5 различных РУ.
Что требуется:
- Анализ технической документации, проверка необходимой комплектности нормативно-технической документации на изделие и формирование пакета документов для подготовки к проведению испытаний (начало формирования регистрационного досье.
- Подготовка комплекта документов для проведения технических испытаний аккредитованными испытательными лабораториями. Составление заявления на испытания в лаборатории.
- Сопровождение проведения специализированным учреждением клинических испытаний, организация оформления клинического заключения. Подготовка комплекта документов для проведения клинических испытаний (оценки), сопровождение клинических испытаний в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия
- Проверка необходимой комплектности пакета документов (регистрационное досье) и последующая их подача в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (далее Росздравнадзор).
Бюджет обоговариваемый.
Класс опасности: 1